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二价HPV疫苗11年有效性近95%!《柳叶刀》子刊发表随机对照试验长期结果
发布时间:2020-12-08作者:信息来源:

    最新一期《柳叶刀-肿瘤学》发表一项来自哥斯达黎加的二价HPV疫苗试验的长期随访结果。这项试验在当地疫苗获批前启动,最新数据显示,初次接种后的十多年里,二价HPV疫苗仍然对HPV 16/18相关的癌前病变具有很高保护效果,支持了疫苗可以预防浸润性宫颈癌的观念。

 

  这是一项随机、双盲、对照试验,旨在评估二价疫苗预防HPV 16/18感染和相关癌前病变。在2004年6月28日-2005年12月21日期间纳入了7466名18-25岁女性。受试者1:1随机分组接受HPV 16/18疫苗(3727人)或甲肝疫苗作为对照(3739人),在第0、1、6个月分别注射0.5 ml。研究人员对受试者进行了为期4年的年度随访

  揭盲后,HPV疫苗组的女性继续接受了额外的7年随访,原对照组女性也接受了HPV疫苗,并由一组未接种过疫苗的人群作为替代对照组,随访频率为每两年一次。

  每次随访时,性活跃女性都会接受宫颈癌筛查,包括细胞学检查和HPV检测。细胞学结果异常的女性将根据需要接受阴道镜检查、活检或治疗。

 

  疫苗功效的分析对象为接种疫苗时HPV 16/18 DNA阴性的女性:

  • 研究前4年的分析队列包括了2635名HPV疫苗组女性和2677名原对照组女性;
  • 研究前第7-11年的分析队列包括了2073名HPV疫苗组女性和2530名替代对照组女性。
  • HPV组的中位随访时间为11.1年,原始对照组和替代对照组分别为4.6年和6.2年。

ag官方下载地址  疫苗功效的主要指标为经病理检查证实的、与HPV 16/18宫颈感染有关的2级或以上的宫颈上皮内瘤变(CIN 2+以上)。

  • 在第11年,二价疫苗预防HPV 16/18相关CIN2+病变的有效性为100%2233名对照组女性中,有34名(1%)发生CIN2+及以上癌前病变,而在HPV疫苗组的1913名女性中,这一数字为0。
  • 在接种后11年中,二价疫苗对HPV 16/18相关的CIN2+及以上病变的总累积有效性为97.4%
  • 针对HPV 16/18相关CIN3病变的预防效果也是相似的。在第11年的有效性同样为100%11年中的总累积有效性为94.9%

  同时,疫苗安全性良好。在长期随访中,没有发生与HPV疫苗相关的严重不良事件。最常见的3级或以上的严重不良事件是怀孕、产褥期和围产期疾病(HPV疫苗组10% [201/2073],对照组10%[255/2530])。HPV疫苗组和对照组分别有3人和4人死亡,没有死亡案例与疫苗有关。

  

(来源:医学新视点)

  原文出处:Carolina Porras, et al., (2020). Efficacy of the bivalent HPV vaccine against HPV 16/18-associated precancer: long-term follow-up results from the Costa Rica Vaccine Trial. The Lancet Oncology, DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30524-6

  链接:https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1470204520305246


 


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